招聘部門：生產(chǎn)技術(shù)部-工藝開發(fā)部-制劑
招聘崗位：制劑開發(fā)主管
崗位職責(zé)：
1、 制劑工藝表征：負(fù)責(zé)臨床Ⅲ期及未來商業(yè)化上市品種的制劑工藝表征。包括：獲取該產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)歷史以起草制劑工藝參數(shù)評(píng)估報(bào)告及工藝表征計(jì)劃，起草或?qū)徍斯に嚤碚餮芯糠桨讣皥?bào)告，協(xié)同生產(chǎn)部門制定取樣計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行；
2、 制劑工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移：負(fù)責(zé)臨床品種技術(shù)轉(zhuǎn)移管理，組織制定并跟蹤執(zhí)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的策略和時(shí)間表，協(xié)調(diào)工藝開發(fā)和生產(chǎn)之間的進(jìn)度和交接，審核轉(zhuǎn)移的工藝參數(shù)是否匹配接收方的生產(chǎn)線。審核差距分析、轉(zhuǎn)移方案、轉(zhuǎn)移報(bào)告、工藝規(guī)程、BOM表等文件；
3、 制劑生產(chǎn)工藝管理及技術(shù)支持：參與生產(chǎn)工藝相關(guān)文件的審核，持續(xù)關(guān)注和收集生產(chǎn)和研發(fā)數(shù)據(jù)、信息進(jìn)行分析。為生產(chǎn)工藝相關(guān)的偏差、變更提供直接的技術(shù)支持，進(jìn)行根本原因分析，提供解決方案，制定預(yù)防和改進(jìn)方案；
4、 申報(bào)資料起草和審核：負(fù)責(zé)制劑工藝開發(fā)相關(guān)章節(jié)的申報(bào)資料起草，以及制劑生產(chǎn)相關(guān)章節(jié)的審核；
5、協(xié)助上級(jí)完善制劑工藝及平臺(tái)的建設(shè)；
6、上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
1、制藥、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；研究生至少3年以上，本科至少 5年以上生物制藥及相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2、有無菌制劑灌裝/生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移/生產(chǎn)支持體系等經(jīng)驗(yàn)。熟悉無菌制劑生產(chǎn)工藝流程和關(guān)鍵控制點(diǎn)、生產(chǎn)設(shè)備原理和確認(rèn)、生產(chǎn)工藝參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝參數(shù)范圍研究、工藝驗(yàn)證相關(guān)工作。對(duì)無菌制劑配方開發(fā)和中國、歐美生物制品 CMC法規(guī)文件有一定了解；
3、具有豐富的問題解決經(jīng)驗(yàn)和技能，確保項(xiàng)目開發(fā)合理有效的如期完成；
4、具有較強(qiáng)的研發(fā)能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力，能承受工作壓力，積極性高，執(zhí)行力和責(zé)任心強(qiáng)；
5、有良好的英語口語能力以及撰寫能力，能完成文件及資料的英文部分撰寫；
6、熟練使用office、Excel、PowerPoint、Project等辦公軟件；
7、必須確保起草/審核文件或數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性和完整性。
請(qǐng)賜簡歷至郵箱hr@acroimmune.cn。
