發布時間： 2024-08-26 作者：admin_develop 瀏覽：6284次
招聘部門：生產技術部-工藝開發部-制劑
招聘崗位：制劑開發主管
崗位職責：
1、 制劑工藝表征：負責臨床Ⅲ期及未來商業化上市品種的制劑工藝表征。包括：獲取該產品的研究、生產歷史以起草制劑工藝參數評估報告及工藝表征計劃，起草或審核工藝表征研究方案及報告，協同生產部門制定取樣計劃并監督執行；
2、 制劑工藝技術轉移：負責臨床品種技術轉移管理，組織制定并跟蹤執行技術轉移的策略和時間表，協調工藝開發和生產之間的進度和交接，審核轉移的工藝參數是否匹配接收方的生產線。審核差距分析、轉移方案、轉移報告、工藝規程、BOM表等文件；
3、 制劑生產工藝管理及技術支持：參與生產工藝相關文件的審核，持續關注和收集生產和研發數據、信息進行分析。為生產工藝相關的偏差、變更提供直接的技術支持，進行根本原因分析，提供解決方案，制定預防和改進方案；
4、 申報資料起草和審核：負責制劑工藝開發相關章節的申報資料起草，以及制劑生產相關章節的審核；
5、協助上級完善制劑工藝及平臺的建設；
6、上級安排的其他工作。
任職要求：
1、制藥、藥學、生物學相關專業，本科及以上學歷；研究生至少3年以上，本科至少 5年以上生物制藥及相關行業經驗；
2、有無菌制劑灌裝/生產工藝轉移/生產支持體系等經驗。熟悉無菌制劑生產工藝流程和關鍵控制點、生產設備原理和確認、生產工藝參數風險評估、工藝參數范圍研究、工藝驗證相關工作。對無菌制劑配方開發和中國、歐美生物制品 CMC法規文件有一定了解；
3、具有豐富的問題解決經驗和技能，確保項目開發合理有效的如期完成；
4、具有較強的研發能力，良好的團隊合作精神和溝通能力，能承受工作壓力，積極性高，執行力和責任心強；
5、有良好的英語口語能力以及撰寫能力，能完成文件及資料的英文部分撰寫；
6、熟練使用office、Excel、PowerPoint、Project等辦公軟件；
7、必須確保起草/審核文件或數據的準確性、真實性和完整性。
請賜簡歷至郵箱hr@acroimmune.cn。
